ジェネリックについて

日本で最初に発売された薬は先発品と呼ばれており、ジェネリックは 先発品の特許が切れた後に厚生労働省の承認を得て発売される薬で後発品とも呼ばれます。

ジェネリックの特徴

ジェネリック医薬品は研究・開発にかかる経費が節約できるため低価格での供給が可能となります。 日本では薬の価格は薬価基準で決められており、先発品の価格（薬価）を100とすると ジェネリックは40～80％となるよう設定されています。

また、先発品の特許満了までには発売から長期間を経ていますからジェネリック医薬品は有効性や安全性が十分に確認されてから発売されることになり、 発売されてまもない先発品と比べてより安心ができる医薬品といえます。

ジェネリックの現状

現在、日本の医療費は先進諸国の中でも薬剤費の比率が非常に高く、今後の国民医療費の増大が予想される中で薬剤費の抑制に、いま注目されるのがジェネリック医薬品です。

厚生労働省より後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップが示されました。
これは平成30年末までにジェネリック医薬品の数量シェアを60％以上にするというものです。
そのための様々な施策が今後実施されます。

高齢社会を迎えた今、ジェネリック医薬品のニーズは急速に高まると予想されています。

オレンジブックとは？

「オレンジブック」とは、「医療用医薬品品質情報集」の略称です。

元来ジェネリック医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので、FDAが先発品とジェネリック医薬品の生物学的同等性の判定を行い同等性の認められたものが掲載されています。

「日本版オレンジブック」はアメリカにならい、「21世紀の医薬品に関するあり方懇談会」の提言にある「後発医療用医薬品の使用促進」を実現すべく、ジェネリック品の品質を裏付けるために行われた「品質再評価」の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた出版物です。 品質再評価結果の通知の毎におよそ年4回発行されています。